Las agencias federales de salud en Estados Unidos pidieron este martes suspender inmediatamente la vacunación con la fórmula de Johnson & Johnson contra el coronavirus, luego de que se registraran seis casos de trombosis entre las 6.8 millones de dosis aplicadas en el país

  Para las personas que han recibido la vacuna Johnson & Johnson, aquellas que han desarrollado un fuerte dolor de cabeza, dolor abdominal, dolor en las piernas o dificultad para respirar dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación deben comunicarse con su proveedor de atención médica, según el comunicado. La declaración también señaló que estos eventos adversos «parecen ser extremadamente raros».

Los reguladores sanitarios tendrán una reunión este miércoles para analizar los datos. “Hasta que ese proceso se complete, recomendamos esta pausa. Esto es importante para asegurar que la comunidad de proveedores de atención médica sea consciente del potencial de estos eventos adversos y pueda planificar debido al tratamiento único requerido con este tipo de coágulos de sangre”, indicó la FDA en un comunicado.

“Es un evento muy raro. Estás hablando de 1 por millón, y cuando administras millones de dosis de vacunas, verás eventos como este que no pudiste ver en el ensayo clínico sólo porque no tenías millones de personas inscritas»: Dr. Carlos del Río, decano asociado ejecutivo de la Facultad de Medicina de la Universidad de Emory en Grady Health System

 BBC

Tanto la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) como los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. (CDC) detuvieron la distribución de la vacuna de Johnson & Johnson en los centros de vacunación federales y piden a las autoridades estatales que hagan lo mismo.

“Recomendamos una pausa en el uso de esta vacuna por precaución”, informaron los CDC a través de un tuit en su cuenta oficial.

La FDA detalló que se encuentran revisando los datos que involucran seis casos reportados en EE.UU. de un tipo de coágulo sanguíneo “raro y grave” en individuos que recibieron la vacuna.

Los CDC convocarán una reunión del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) este miércoles para estudiar a profundidad estos casos y evaluar su importancia.

Todos los casos de trombosis registrados hasta ahora se dieron en mujeres de entre 18 y 48 años, según informaciones de The New York Times.

Una de ellas murió en el estado de Nebraska y otra se encuentra hospitalizada en condición crítica.

 

Los canales de distribución federales, incluyendo los centros de vacunación masiva, dejarán de usar temporalmente el fármaco, y se espera que los estados y otros proveedores hagan lo mismo.

Otras vacunas, LA Moderna y la Pfizer, comprenden la vasta mayoría de inoculaciones administradas en Estados Unidos y no están afectadas por la pausa.

 

La respuesta de Johnson & Johnson

 

En una declaración conjunta publicada este martes, la FDA y los CDC aclararon que el tipo de coágulo sanguíneo presentado en los pacientes, trombosis de senos venosos cerebrales (TSVC), necesitaba un tratamiento diferente al habitual.

El tratamiento que se suele utilizar —un medicamento anticoagulante llamado heparina— “puede ser peligroso“.

La empresa Johnson & Johnson respondió a las recomendaciones de la FDA y los CDC a través de un comunicado, en el que asegura que la seguridad es su “prioridad número uno” y que comparte “todos los informes de eventos adversos” con las autoridades sanitarias.

“Somos conscientes de que se han reportado eventos tromboembólicos, incluidas trombocitopenias, con el uso de vacunas contra la covid-19. En la actualidad, no se ha establecido una relación causal clara entre estos eventos raros y la vacuna Janssen (J&J)”, precisó.

La farmacéutica estadounidense añadió que continuaría trabajando en estrecha colaboración con los reguladores.

Casi 7 millones de dosis administradas

Según datos de los CDC, casi siete millones de personas han recibido la vacuna de Johnson & Johnson en EE.UU., y cerca de nueve millones de dosis han sido enviadas a diferentes estados.

Las agencias federales esperan que los funcionarios estatales de salud sigan su recomendación de suspender la distribución de la vacuna.

En Europa existen preocupaciones similares vinculadas a la vacuna desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford, lo que ha causado en algunos países cierta resistencia a recibir la inyección.

En consecuencia, y tras semanas de investigación, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concluyó la semana pasada que los trombos debían incluirse como un efecto secundario raro que puede aparecer en algunos receptores de esta vacuna contra la covid-19.

Los expertos destacaron que la probabilidad de morir por una afección como esta es tan baja como una entre un millón. Por el contrario, la covid-19 mata a una de cada ocho personas infectadas mayores de 75 años, y uno de cada 1.000 infectados sintomáticos con alrededor de 40 años.

Por lo mismo, las autoridades y científicos han insistido en que los beneficios de AstraZeneca y de otras vacunas superan los riesgos.

Con la vacuna de AstraZeneca también se han reportado casos raros de coágulos, ¿qué tienen en común?

Del Río agregó que la coagulación de la sangre puede estar relacionada con el hecho de que la vacuna Johnson & Johnson es una vacuna de vector de adenovirus, el mismo tipo que la vacuna contra el coronavirus de AstraZeneca.

La vacuna AstraZeneca no se usa en Estados Unidos, pero ha sido autorizada en más de 70 países. La Agencia Europea de Medicamentos concluyó recientemente que los coágulos de sangre inusuales con plaquetas bajas en sangre deben incluirse como «efectos secundarios muy raros» de la vacuna AstraZeneca. Si bien aconsejaron al público que esté atento a los signos de coágulos, los reguladores dijeron que los beneficios de la inyección aún valían la pena.

«La vacuna del vector de adenovirus puede tener algo que ver», dijo del Río. Las otras dos vacunas covid-19 autorizadas para uso de emergencia en los Estados Unidos, Pfizer y Moderna, son vacunas de ARNm, que son de un tipo diferente.

Añadió que todavía recomienda que las personas se vacunen contra covid-19.

 

Europa registra situaciones similares de trombosis con la vacuna de Oxford/AstraZeneca

 

Hasta ahora, los investigadores no descartan una relación con la vacuna, posiblemente una reacción del sistema inmunológico, pero remarcaron que los beneficios de las dosis siguen siendo mayores a los riesgos, sobre todo en la población de adultos mayores. Días atrás, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dijo que ya estaba investigando si había relación entre la vacuna de Johnson & Johnson con la formación coágulos, días antes de que comience a aplicarse en el Viejo Continente.

La farmacéutica Janssen, parte del conglomerado Johnson & Johnson

El pasado lunes 12 de abril, la ministra de Sanidad, Carolina Darias, avanzaba que hoy 14 de abril, iban a llegar a España los primeros envíos de la vacuna de Janssen, la única vacuna monodosis aprobada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés). Con esta vacuna se esperaba acelerar considerablemente el ritmo de vacunación, ya que la inmunidad contra el SARS-CoV-2 se obtiene tras una única inyección, no como ocurre actualmente con las otras vacunas. Sin embargo, la paralización de la distribución de la vacuna de Janssen en Europea tras la detección de seis trombos en EE.UU. pone en riesgo estos plazos.

Tras la pausa que determinaron autoridades sanitarias sobre la vacuna, se espera que se distribuyan 55 millones de dosis a los 27 miembros del bloque entre abril y junio, confirmó la Comisión Europea. Sin embargo, anunciaron que retrasará el reparto. “Hemos estado revisando estos casos con las autoridades sanitarias europeas. Hemos tomado la decisión de retrasar proactivamente el reparto de nuestra vacuna en Europa”, dijo en un comunicado la firma.

La vacuna de J&J, al igual que la de AstraZeneca, funciona con una tecnología de vector viral. Así lo explica los CDC: “Contienen una versión modificada de otro virus (el vector) para darles instrucciones importantes a nuestras células”.

En Estados Unidos, uno de los países con mayores niveles de vacunación contra la Covid-19 del mundo, además de la vacuna de J&J se administran los sueros creados por Pfizer y Moderna, que usan la tecnología de mRNA. Sin embargo, la fórmula de J&J tiene el beneficio de sólo requerir una dosis.

“Este anuncio no va a tener un impacto significativo en el plan de vacunación ya que la vacuna de Johnson & Johnson representa menos de un 5% de las inoculaciones en Estados Unidos hasta ahora”, indicó en un comunicado, Jeff Zients, coordinador del gobierno para la pandemia.