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BBC Mundo
Las pruebas de la vacuna contra el coronavirus que desarrollan la farmacéutica AstraZeneca y la Universidad de Oxford fueron puestas en pausa por precaución.
La medida fue tomada de forma “rutinaria” luego de que un voluntario que recibió una dosis presentó una reacción grave, informó este martes un portavoz de Oxford.
“En los ensayos grandes, los malestares sucederán por casualidad, pero deben revisarse de forma independiente para verificar esto con cuidado”, explicó.
Tales eventos en ensayos importantes son considerados rutinarios y ocurren cada vez que un voluntario ingresa al hospital y la causa de su enfermedad no es evidente de inmediato, indicó el portavoz.
Esta fórmula contra el virus SARS-CoV-2, causante del covid-19, se planea que sea producida por Argentina y México para ser distribuida en América Latina (excepto Brasil), como informaron los presidentes de ambos países en agosto
Se encuentra en la fase 3 de experimentación, es decir, en pruebas en miles de personas para determinar su efectividad contra el virus.
Mielitis transversa
Según informaciones de The New York Times, el voluntario fue diagnosticado con mielitis transversa, un trastorno neurológico inflamatorio que afecta la médula espinal y que puede ser causado por infecciones virales.
Una investigación independiente debe revisar los datos de seguridad antes de que los reguladores sanitarios decidan si el ensayo puede reiniciarse.
Esta es la segunda vez que se suspende el ensayo de la vacuna contra el coronavirus de AstraZeneca y Oxford, indicó el editor de medicina de la BBC, Fergus Walsh.
Esta fórmula ha sido aplicada a unas 30.000 personas en las pruebas de la fase 3 en Brasil, Estados Unidos, Reino Unido y Sudáfrica. En todos los países se ha puesto en pausa a raíz del caso adverso.
En todo el mundo hay unas 30 vacunas contra el SARS-CoV-2 en la etapa de ensayos clínicos, pero la vacuna de AstraZeneca y Oxford es una de las más avanzadas.
Sin embargo, no está claro cuándo se sabrá si realmente puede proteger contra el covid-19.
Un impulso mundial
Este martes un grupo de nueve desarrolladores de vacunas para el covid-19 anunció un “compromiso histórico” para mantener los estándares científicos y éticos en la búsqueda de una vacuna.
AstraZeneca se encuentra entre las nueve empresas que firmaron el compromiso de solicitar la aprobación regulatoria solo después de que las vacunas hayan pasado por las tres fases de estudio clínico.
Los otros signatarios son Johnson & Johnson, BioNTech, GlaxoSmithKline, Pfizer, Merk, Moderna, Sanofi y Novavax.
Las empresas se comprometieron a “hacer siempre de la seguridad y el bienestar de las personas vacunadas nuestra máxima prioridad”.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) dice que se están probando casi 180 posibles vacunas en todo el mundo, pero ninguna ha completado las pruebas.
No se espera que una cumpla este año las pautas de eficacia y seguridad para ser debido al tiempo que lleva probarlas de manera segura.
A pesar de esto, China y Rusia han comenzado a inocular a algunos trabajadores esenciales con vacunas desarrolladas en sus laboratorios. Pero figuran en la lista de la OMS como en ensayos clínicos.
Por su parte, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ha sugerido que las vacunas contra el coronavirus pueden aprobarse antes de completar una tercera fase de ensayos clínicos.
¿Qué tan habituales son las suspensiones de ensayos clínicos?
El anuncio de la suspensión temporal de las pruebas clínicas de la vacuna contra el coronavirus que desarrollan la universidad de Oxford y AstraZeneca, hecho el martes, hizo énfasis en el carácter “rutinario” de la medida.
“Esta es una acción de rutina que tiene que darse siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos”, aseguró la portavoz de la farmacéutica, Michelle Meixel, en un comunicado.
“En pruebas a gran escala habrá enfermedades por casualidad, pero deben revisarse de forma independiente para verificar esto con cuidado”, insistió la vocera.
Y hasta las autoridades de salud de México -uno de los países llamados a participar en la fabricación de la vacuna- pidieron no sacar las cosas de proporción como producto del anuncio.
“Quiero dejar claro, no hay que anticipar vísperas, no empezar a especular sobre la seguridad, en general de las vacunas, y en particular de esta que está involucrada porque no tenemos la información correspondiente”, dijo el subsecretario de salud mexicano Hugo López Gatell.
Y, efectivamente, todavía es demasiado pronto para saber si los problemas de salud que motivaron la hospitalización del voluntario que participaba en la fase tres de los ensayos clínicos en Reino Unido fueron provocados por la vacuna.
Según The New York Times, el voluntario fue diagnosticado con mielitis transversa, un síndrome inflamatorio que afecta la médula espinal y puede ser causada por infecciones virales, pero también por otros trastornos de la mielina, como la esclerosis múltiple.
Esto todavía no ha sido confirmado por AstraZeneca, que insistió en que “la situación está siendo investigada por un comité independiente y es demasiado pronto para concluir el diagnóstico específico”.
Y el carácter “rutinario” de este tipo de medidas también fue estacado por el corresponsal en temas de salud de la BBC, Fergus Walsh, quien informó que esta es de hecho la segunda pausa en los ensayos de Oxford y AstraZeneca “desde que los primeros voluntarios fueron inmunizados en abril”.
¿Motivo de preocupación?
“A primera vista, puede parecer alarmante: un ensayo de una vacuna -y no cualquier vacuna, sino una que recibe una grandísima atención mundial- se pospone debido a una sospecha de reacción adversa grave”, reconoció Walsh.
“Pero tales eventos no son inauditos”, destacó el periodista de la BBC.
“Cuando se tienen más de 18.000 adultos en pruebas en todo el mundo, en algún momento alguien se va a enfermar. Y si hay alguna duda (acerca de las causas) lo correcto es hacer una pausa e investigar”, explicó Walsh.
Y en lo mismo insistió Sir Jeremy Farrar, un experto en control de enfermedades infecciosas y director del Wellcome Trust, una organización benéfica de investigación biomédica con sede en Londres.
“Yo he sido tanto un investigador como un participante en este tipo de pruebas de vacunas, y a menudo hay pausa. Pero para mí esto solo subraya lo importante que es que este tipo de ensayos se hagan correctamente, que haya supervisión independiente y que podamos confiar en los reguladores”, le dijo a la BBC
“Sí, las pausas son comunes, pero tenemos que tomarlas en serio. Cada una de estas pausas debe ser tomada en serio”, insistió
Por lo pronto, la suspensión temporal de las pruebas se produce justo un día después de nueve grandes farmacéuticas, incluida Astrazeneca, se comprometieran públicamente a mantener los más altos estándares éticos y científicos en la búsqueda de una vacuna contra el coronavirus.
Y según Walsh, el equipo de la Universidad de Oxford cree que la pausa “demuestra que están comprometidos con la seguridad de sus voluntarios y con los más altos estándares de conducta en sus estudios”.
El futuro
Astrazeneca, sin embargo, también dijo que estaba trabajando para “acelerar” la revisión del caso, “para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma del ensayo”.
Y para el corresponsal de temas de salud de la BBC, una decisión sobre la continuación de las pruebas podría tomarse en materia de días.
“Hasta entonces todos los lugares de vacunación en Reino Unido, Brasil, Sudáfrica y Estados Unidos estarán paralizados”, destacó Walsh.
López Gatell, sin embargo, fue más cuidadoso con respecto a los posibles tiempos de reanudación de las pruebas.
“Hay situaciones que se resuelven en 24 horas o 72 horas y ya se reactivan, pero si es algo que requiere otro tipo de investigaciones más detalladas en los tejidos humanos, en los líquidos humanos, en la historia clínica de la persona afectada, se requerirá más tiempo”, explicó el funcionario mexicano.
“Es difícil predecir cuánto durará la suspensión”, agregó, luego de explicar que como México no está participando en las pruebas clínicas, la única suspensión de las mismas para el país sería “que se retrase el momento de llegada de vacuna”.
A menos, claro está, que el peor escenario se confirme y las pruebas no logren confirmar la seguridad del producto.
La vacuna que desarrollan la Universidad de Oxford y AstraZeneca utiliza una versión genéticamente modificada del adenovirus que causa el resfriado común en los chimpancés.
Y según sus competidores rusos, “a diferencia de los muy bien estudiados vectores adenovirales humanos (como el que ellos emplean para su vacuna Sputnik V), no hay estudios de largo plazo para vacunas innovadoras basadas en ARNm y adenovirus de monos”.
